CSV Coordinator
2 days ago
Tres Cantos
• Experiencia: Entre 5 y 10 años en Computer System Validation La experiencia que se espera de los solicitantes, así como las habilidades y cualificaciones adicionales necesarias para este trabajo, se enumeran a continuación. En Algenex seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a CSV Coordinator para liderar y coordinar las actividades de Computer System Validation (CSV) en planta. Si tienes una trayectoria sólida en entornos biofarmacéuticos, farmacéuticos o life sciences, te apasiona trabajar con sistemas GxP y quieres asumir un rol estratégico con impacto transversal, esta puede ser tu próxima oportunidad. Tu misión será asegurar que los sistemas informatizados de la planta se mantengan en estado validado durante todo su ciclo de vida, garantizando el cumplimiento regulatorio, la calidad interna y los principios de Data Integrity. Además, tendrás un papel clave en la coordinación de validaciones externas, colaborando con proveedores, equipos internos y distintas áreas de la organización para asegurar una ejecución eficiente y alineada con los estándares corporativos y regulatorios. Buscamos una persona con experiencia, visión global y capacidad de coordinación, que quiera asumir un rol clave dentro de un entorno altamente regulado, dinámico y multidisciplinar. Una persona capaz de combinar conocimiento técnico, foco en cumplimiento y habilidades de interlocución para impulsar la validación de sistemas informatizados a nivel de planta. El reto Estas serán algunas de tus principales responsabilidades: • Coordinar y supervisar las actividades de validación de sistemas informatizados en toda la planta., • Definir y ejecutar la estrategia de validación de sistemas nuevos y existentes con enfoque risk-based., • Asegurar el cumplimiento de normativas y guías aplicables en materia de CSV, GxP, compliance y Data Integrity., • Coordinar proveedores externos y consultoras involucradas en actividades de validación., • Elaborar, revisar y aprobar documentación de validación, incluyendo: Validation Plans, Risk Assessments, URS, FS/DS, IQ / OQ / PQ, Traceability Matrix y Validation Reports, • Garantizar el mantenimiento del estado validado de los sistemas mediante la gestión de: cambios, desviaciones, CAPAs y revisiones periódicas, • Revisar y asegurar la correcta gestión de funcionalidades críticas relacionadas con: audit trail, control de accesos, firmas electrónicas, gestión de datos y trazabilidad, • Verificar que los sistemas cumplan con los requisitos de integridad de datos y que dispongan de mecanismos adecuados para la revisión periódica del audit trail cuando aplique., • Colaborar estrechamente con áreas como Producción, QA, QC, Ingeniería, Automatización, IT y Regulatory Affairs., • Dar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias vinculadas a sistemas informatizados., • Impulsar la mejora continua de procedimientos, metodologías y estándares de validación en planta., • Coordinar cronogramas, prioridades y entregables de validación a nivel global de planta. Perfil Para encajar en esta posición, buscamos el siguiente perfil: • Titulación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Biotecnología, Informática o similar., • Experiencia de 5 a 10 años en Computer System Validation dentro de la industria biofarmacéutica, farmacéutica o life sciences., • Experiencia demostrable en validación de sistemas GxP en entorno industrial o de planta., • Conocimiento sólido de normativas y guías como: GAMP 5, EU GMP Anexo 11, 21 CFR Part 11, Principios de Data Integrity., • Experiencia en coordinación de validaciones externas y gestión de proveedores., • Experiencia en revisión y evaluación de requisitos de audit trail, seguridad, trazabilidad y registros electrónicos., • Capacidad para gestionar varios proyectos de validación de forma simultánea., • Nivel alto de inglés, oral y escrito., • Muy buenas habilidades de comunicación, organización y coordinación. Points de experiencia adicional • Experiencia en plantas de fabricación de productos biológicos o biotecnológicos., • Experiencia trabajando bajo requerimientos de GMP europea y normativa FDA., • Conocimiento práctico de inspecciones y auditorías bajo estándares regulatorios europeos y estadounidenses., • Experiencia con sistemas como: MES, LIMS, SCADA, EMS/BMS, ERP, QMS, • Sistemas de laboratorio y automatización., • Experiencia en metodologías de validación basadas en riesgos., • Formación o certificaciones específicas en CSV, CSA, Data Integrity o entornos GxP. Tipo de persona • Con liderazgo e influencia transversal., • Con alta orientación al detalle y al cumplimiento regulatorio., • Con capacidad de planificación y seguimiento., • Con enfoque resolutivo ante problemas complejos., • Con facilidad para trabajar en equipo en entornos multidisciplinares., • Con actitud proactiva y mentalidad de mejora continua. Beneficios • Incorporación a un proyecto estratégico dentro de una compañía innovadora., • Trabajo transversal con múltiples áreas y alto impacto en planta., • Oportunidades de aprendizaje, crecimiento y desarrollo profesional. Proceso de Selección • 1 o 2 entrevistas con el equipo de selección y/o responsables del área., • Seguimiento y comunicación durante todo el proceso. En Algenex creemos en la diversidad y en la igualdad de oportunidades. Todas las candidaturas serán valoradas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, origen étnico, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal o social. xcskxlj Apostamos por procesos de selección inclusivos, equitativos y libres de discriminación. #J-18808-Ljbffr