Clinical Study Manager
hace 2 días
Madrid
LETI Pharma somos una compañía biofarmacéutica, independiente y de capital familiar. Especializados en alergia e inmunoterapia, salud animal y cuidado integral de la piel, nuestra prioridad es contribuir al aumento de la salud y el bienestar de la sociedad. La innovación y el desarrollo de productos de alto valor nos han llevado a ser una empresa global líder en segmentos especializados de salud y bienestar. Con sede central en Barcelona, y planta productiva y laboratorio de investigación en Madrid, contamos también con filiales en Alemania y Portugal. En LETI Pharma creemos en las personas, por eso promovemos un entorno laboral diverso e integrador, promoviendo la transparencia y la confianza mutua a través de la comunicación abierta. Apostamos por nuestros equipos y su desarrollo personal y profesional. Para nuestras oficinas ubicadas en Tres Cantos, nos encontramos en búsqueda de un Clinical Study Manager para contratación indefinida. Esta posición trabajará con 3 objetivos definidos: • Liderar, dirigir, coordinar, implementar y realizar el seguimiento de los estudios clínicos en LETI, asegurando que se lleven a cabo bajo el estricto cumplimiento de los correspondientes protocolos y siempre dentro del tiempo y presupuesto establecidos para ello., • Ser el punto central de comunicación entre LETI, las CRO’s, y otras empresas subcontratadas, centros e investigadores que se encuentran adscritos a un estudio clínico, así como otros clientes externos e internos de la compañía., • Garantizar el pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de la legislación vigente en materia de investigación clínica. Funciones: • Asegurar la correcta ejecución de los estudios clínicos de LETI desde sus fases más tempranas y críticas, hasta el seguimiento y finalización de los mismos, tanto para proyectos unicéntricos como multicéntricos, a nivel nacional e internacional, aplicando conocimientos sobre normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC´s), los requisitos legales pertinentes y los Procedimientos Normalizados de Trabajo Correspondientes., • Identificar investigadores potenciales para formar parte de los estudios., • Participar en la redacción, diseño y revisión de documentación esencial de los estudios clínicos tales como: Protocolo y posibles enmiendas, Hoja de Información al Paciente, Consentimiento Informado (CI), Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), parte clínica del Expediente de Medicamento en Investigación (IMPD) o del producto cosmético o producto sanitario, Plan de Monitorización, Memoria económica del estudio, Informe Final del Estudio, Plan de análisis estadístico, etc…, • Entender y aplicar el conocimiento clínico y operativo de los estudios clínicos realizados previamente para el diseño de los nuevos proyectos y su ejecución., • Colaborar con los distintos departamentos de LETI para la correcta planificación y ejecución de los estudios clínicos., • Conocer y seguir los procesos de autorización de los estudios clínicos, tanto a nivel nacional como internacional, sometiendo el proyecto a la valoración de los organismos administrativos correspondientes según tipo de producto, por ejemplo, Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC’s), Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y comunidades autónomas entre otros., • Responsabilizarse de las respuestas a las aclaraciones surgidas en el proceso de autorización administrativa del estudio clínico, previo a su puesta en marcha., • Seleccionar los servicios externos necesarios para llevar a cabo el estudio clínico., • Planificar la correcta gestión de la medicación, producto cosmético o producto sanitario evaluado en el estudio clínico, coordinando dichas acciones con el resto de departamentos., • Colaborar en la formación sobre temas relacionados con Operaciones Clínicas a los departamentos de la compañía en los que sea necesario, así como a las organizaciones externas que participen en un estudio clínico (ej. CRO’s)., • Realizar visitas de monitorización para garantizar el desarrollo de los estudios., • Asegurarse que las expectativas de un estudio son comunicadas y entendidas por todo el personal que participa en el proyecto., • Mantener comunicación directa, liderar y coordinar las acciones necesarias con las CRO’s, Hospitales, Clínicas y demás empresas contratadas, así como con los investigadores, coordinadores y centros de investigación implicados en los estudios clínicos., • Asegurar que los informes de estados de proyecto cumplen con lo establecido en los contratos firmados, con objeto de mantener informado al personal de LETI implicado, sobre su evolución., • Garantizar la correcta comunicación, en tiempo y forma, de la información de seguridad generada en un estudio clínico (ej.: reacciones adversas, efectos no deseados, etc.), a los departamentos correspondientes de LETI., • Mantener actualizados los sistemas de gestión de la información de los estudios clínicos., • Coordinar el proceso de gestión de datos del estudio clínico, garantizando a través de la supervisión de las organizaciones correspondientes (ej.: CRO externa), que los procesos de adquisición, entrada y validación de datos procedentes de los estudios clínicos, cumplen los estándares de calidad exigidos por las autoridades competentes., • Asegurar que los estudios clínicos finalizan adecuadamente, garantizando que todos los procedimientos administrativos han sido realizados y completados y que la documentación ha sido devuelta a LETI, tal y como se describa en el contrato., • Mantener correctamente organizados todos los documentos del estudio., • Llevar a cabo el control presupuestario global del a estudio clínico asignado, implementando las acciones necesarias para corregir posibles desviaciones., • Participar en la elaboración, actualización y puesta en marcha de los Procedimientos Normalizados de Trabajo aplicable a la Unidad de Operaciones Clínicas, así como garantizar su correcto cumplimiento., • Participar en auditorías e inspecciones de estudios clínicos, incluyendo la preparación de las mismas, generación de respuestas a los hallazgos derivados de las mismas e implementación de acciones correctivas. Para su resolución., • Elaborar la información clínica necesaria con fines regulatorios., • Clasificar toda la información correspondiente en la Intranet de LETI. Requisitos: • Formación en Ciencias de la salud y formación específica en monitorización de ensayos clínicos., • Perfil senior con experiencia mínima de 5 años en monitorización de ensayos clínicos y 2 como líder de proyectos de investigación clínica., • Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación y normativa vigente para investigación clínica., • Inglés C1 LETI Pharma promueve el desarrollo profesional y personal de todas las personas colaboradoras, asegurando la igualdad de oportunidades en todos los procesos y normativa interna. En esta línea, LETI Pharma no acepta ningún tipo de discriminación por motivos de sexo, edad, raza, religión, origen, procedencia, opinión política, discapacidad o cualquier otro motivo discriminatorio ni cualquier conducta hostil, abusiva u ofensiva o acoso. Así, todas las personas colaboradoras de Leti Pharma serán tratadas de manera justa y con respeto.
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