Responsable pharmacovigilance et information médicale H/F
hace 5 días
Paris
Notre client, laboratoire français, familial, indépendant, a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues : gastro-entérologie, la rhumatologie, l'ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Il recherche un Responsable pharmacovigilance et information médicale. Les missions : • Personne référente pour la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Nutrivigilance pour la France : • Supervise et gère le système des vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe,, • Supervise la maintenance du PSMF local,, • Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises,, • Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections, relatifs aux vigilances,, • Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et l'EEA QPPV,, • Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance y compris les situations spéciales, des événements indésirables et des plaintes techniques (pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) en collaboration avec l'équipe de vigilance internationale du groupe,, • Assure le suivi, la documentation, les activités de rapprochement des données de sécurité,, • Veille à l'utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel,, • S'assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité, aux autorités sanitaires et de leur documentation,, • Assure la veille réglementaire locale incluant la vérification des signaux et informe rapidement la vigilance internationale du groupe, y compris l' EEA QPPV, en cas de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité,, • Assure la production et la maintenance des procédures qualités de vigilance locale,, • Participe aux activités de formation de vigilance au niveau local,, • Assure la cohérence et l'alignement des procédés au sein de l'entité France et avec l'international du groupe,, • Suit et s'assure de la bonne compliance des processus de vigilance locaux. • Personne responsable de l'information médicale locale :, • Suivi des demandes d'information médicale : • Encadre et suit la gestion des questions d'information médicale par le sous-traitant local,, • Gère les questions de niveau 2 qui lui sont remontées,, • Assure la qualité et la précision des réponses fournies, relatives à son périmètre. • Surveillance et évaluation : • Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables,, • Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies. Ce qu'il vous faut pour réussir : • Vous êtes Pharmacien inscriptible à l'Ordre, • Bonnes connaissances de la pharmacovigilance, matériovigilance et nutrivigilance au niveau France, incluant leurs aspects réglementaires, • Bon sens de la communication, du travail en équipe, de l'organisation et de la gestion des priorités, • Français et anglais : Parlé et écrit, • Familier des outils Microsoft Office
