Responsable AQ Exploitant & Distribution
hace 1 día
Courbevoie
Responsable Assurance Qualité Exploitant & Distribution Internationale (H/F) Localisation : Courbevoie, avec déplacements réguliers en France et à l’international. Mission principale Rattaché(e) au Pharmacien Responsable / Directeur Qualité Global, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire et du bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les activités d’exploitation pharmaceutique et de distribution internationale. Principales responsabilités 1. Pilotage du Système Qualité Exploitant • Déployer et suivre la politique qualité et les indicateurs associés., • Préparer les revues de direction et comités qualité., • Gérer la documentation qualité, les inspections ANSM et les audits internes/externes., • Superviser les sous-traitants, distributeurs, dépositaires et transporteurs., • Gérer les formations, analyses de risques, déviations, CAPA et change controls., • Traiter les réclamations qualité et assurer le suivi des lots., • Être référent(e) sur les sujets de sérialisation en France., • Assurer la veille réglementaire. 1. Supervision de l’information promotionnelle des dispositifs médicaux • Mettre en œuvre les référentiels de certification., • Suivre les formations terrain., • Piloter les prestataires liés à la transparence et à l’encadrement des avantages., • Animer les comités d’interface. 1. Gestion de la Qualité pour la Distribution Internationale • Définir et suivre les exigences qualité des filiales et distributeurs internationaux., • Réaliser les audits et suivre les plans d’action., • Gérer les sujets de sérialisation à l’international., • Suivre les anomalies, changements et réclamations qualité. 1. Participation aux projets stratégiques • Contribuer aux projets de lancement ou de modification de produits., • Assurer le reporting qualité auprès de la direction. 1. Management d’équipe • Encadrer et développer les collaborateurs., • Participer aux recrutements, intégrations et évaluations annuelles. Profil recherché • Pharmacien inscriptible en section B de l’Ordre des Pharmaciens., • Master 2 Management de la Qualité., • Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité sur site exploitant et en distribution., • Excellente maîtrise des référentiels BPF, BPD, BPPV et de la réglementation pharmaceutique., • Compétences en management, audit, gestion de projet et amélioration continue., • Anglais courant obligatoire ; espagnol apprécié., • Connaissance de la réglementation MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485 constitue un atout. Les atouts du poste • Fonction stratégique avec une forte dimension internationale., • Interactions transverses avec de nombreuses directions., • Rôle clé dans la conformité, la qualité et la performance des activités pharmaceutiques et de distribution à l’échelle mondiale.
