External Job Description Experto/a de Proceso en Producción Aséptica - Proyecto Aséptico
hace 1 día
Sant Cugat del Vallès
External Job Description Experto/a de Proceso en Producción Aséptica - Proyecto Aséptico ¿Tiene su CV preparado? Si es así y confía en que este es el puesto ideal para usted, asegúrese de enviar su solicitud lo antes posible. Experto/a de Proceso en Producción Aséptica – Proyecto Aséptico Dentro del equipo del proyecto de asépticos, reportando directamente al Process Stream Lead , la persona seleccionada se responsabilizará de dar soporte a la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad, productividad y cumplimiento regulatorio aplicables. La posición tendrá un rol clave en la coordinación de actividades productivas, el soporte a la definición de procesos y la preparación del equipo para el lanzamiento del producto, siempre con foco en la calidad del producto y la seguridad del paciente. Tareas y responsabilidades • Dar soporte a la transferencia e implementación de los procesos asépticos asociados al proyecto, asegurando su correcta integración en el entorno productivo y robustez hacia la rutina., • Garantizar el cumplimiento de las normas GMP, requisitos FDA y estándares corporativos y locales de calidad durante la preparación y ejecución de las actividades productivas., • Coordinar y hacer seguimiento de actividades de producción, preparación de equipos, documentación operativa, formación y readiness del área para las distintas etapas del proyecto, ejemplo, lotes técnicos, APS, lotes de transferencia, …, • Participar en la elaboración, revisión y mejora de procedimientos, instrucciones de trabajo, documentación GMP, análisis de riesgos, protocolos y registros relacionados con el proceso aséptico., • Asegurar que el diseño e implementación del proceso durante la fase de proyecto se realiza con visión de operación rutinaria, anticipando riesgos, definiendo controles adecuados y estableciendo estándares que permitan una transferencia sólida, reproducible y sostenible a producción., • Contribuir a la gestión de desviaciones, eventos, CAPAs y acciones de mejora vinculadas al proceso productivo, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento., • Participar en inspecciones, auditorías internas y externas, y actividades de preparación regulatoria relacionadas con el proyecto., • Promover un entorno de trabajo seguro, colaborativo y orientado al aprendizaje, facilitando la alineación entre Producción, Calidad, Tecnología, Validaciones y otras áreas implicadas., • Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar., • Experiencia mínima de 3 años en entornos de producción aséptica dentro de la industria farmacéutica. Valorable experiencia en fabricación de péptidos., • Conocimiento sólido de normativa GMP y requisitos regulatorios FDA aplicables a procesos estériles/asépticos., • Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, desviaciones y mejora continua., • Conocimiento en sistema MES., • Inglés fluido, hablado y escrito., • Valorable experiencia previa en proyectos de transferencia tecnológica, lanzamiento de productos o puesta en marcha de nuevas líneas/procesos en entorno aséptico. xcskxlj, • Persona organizada, autónoma, con capacidad de adaptación al cambio, orientación a resultados, buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares. Beneficios • Horario flexible, • Seguro de vida y accidente, • Seguro médico a un precio competitivo, • Inversión en formación y desarrollo, • Cuidado de la salud, • Portal de ofertas para colaboradores #J-18808-Ljbffr