Pharmacien responsable - Directeur qualité site H/F
2 days ago
Fontenay-sous-Bois
Depuis 2004, date de sa crĂ©ation, lâentreprise française Cenexi est un sous-traitant de lâindustrie pharmaceutique spĂ©cialisĂ© dans le dĂ©veloppement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marchĂ© international trĂšs actif du mĂ©dicament Ă indication thĂ©rapeutique majeure, en sâappuyant sur son esprit dâinnovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre dâaffaires en 2023 sâest Ă©levĂ© Ă 191 millions dâeuros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situĂ© Ă 9 km Ă lâEst de Paris et compte 650 collaborateurs. Câest un centre dâexcellence pour la production d'ampoules injectables. CONTEXTE DU POSTE Recrutement dâun Pharmacien Responsable/Directeur QualitĂ© H/F pour les Ă©tablissements de Fontenay-sous-Bois et dâOsny, pour remplacer le Pharmacien Responsable actuellement en poste et qui sera Ă la retraite dans quelques mois. Il rapportera au Directeur de site de Fontenay-sous-Bois. Le site de Fontenay (site historique) est confrontĂ© Ă un environnement challengeant et nous recherchons un leader, incarnant pleinement sa fonction, lĂ©gitime et fĂ©dĂ©rateur. Fontenay-sous-Bois : Site de 650 personnes, 15 000m2, fabrication de formes galĂ©niques liquides (injectables) et solides (comprimĂ©s, gĂ©lules). Osny : Site de 100 personnes, 4000 m2, fabrication de formes galĂ©niques solides hormonaux (comprimĂ©s, gĂ©lules). ENJEUX Le Pharmacien Responsable / Directeur QualitĂ© est secondĂ© par un Pharmacien Responsable DĂ©lĂ©guĂ© autonome pour le site dâOsny, lui permettant dans lâimmĂ©diat de se consacrer pleinement aux opĂ©rations pharmaceutiques et aux problĂ©matiques du site de Fontenay-sous-Bois. Il veille Ă restaurer un climat de confiance avec lâANSM et nos clients en mettant en Ćuvre tous les moyens nĂ©cessaires en vue du respect de la politique QualitĂ©. Il participe Ă lâamĂ©lioration des procĂ©dĂ©s de fabrication, de lâorganisation de la production et de ses Ă©quipements. Les enjeux du Pharmacien Responsable / Directeur QualitĂ© sont multiples : âą Optimisation de la production et suivi de la performance industrielle (plan dâamĂ©lioration continue, optimisation des investissements et des processus, maĂźtrise des coĂ»ts, restructuration industrielleâŠ), âą DĂ©ploiement dâune dĂ©marche QualitĂ© rĂ©pondant aux exigences lĂ©gales et rĂ©glementaires des AutoritĂ©s de santĂ© nationales et internationales (ANSM, ANVISA, FDA, KFDA, PMDA)., âą DĂ©veloppement dâune nouvelle activitĂ© dĂ©diĂ©e Ă la gestion et la fabrication de produits stupĂ©fiants et psychotropes, âą Participation active aux plans dâinvestissements (plan de rĂ©fection des structures et plan de modernisation de fabrication) MISSIONS PRINCIPALES En tant que Pharmacien Responsable, il est dirigeant lĂ©gal de lâentreprise. Membre du ComitĂ© de Direction, il apporte sa contribution et son soutien Ă lâactivitĂ© de la sociĂ©tĂ©, notamment pour en assurer la conformitĂ© rĂ©glementaire. En tant que Pharmacien Responsable : âą Il est garant du respect du Code de la SantĂ© Publique (CSP) au sein de lâentreprise, et assume toutes les responsabilitĂ©s telles que dĂ©crites Ă lâart. R5124-36 du Code de la SantĂ© Publique, âą Il dĂ©finit la stratĂ©gie QualitĂ©, en accord avec les exigences pharmaceutiques et les orientations stratĂ©giques de lâentreprise, âą Il organise et pilote lâensemble des opĂ©rations pharmaceutiques, âą Il assure la qualitĂ©, la certification et la libĂ©ration des produits et autres matiĂšres dans le respect des GMP, BPG et autres procĂ©dures applicables, âą Il est le contact privilĂ©giĂ© de lâANSM, veille Ă la correction des Ă©carts mis en Ă©vidence lors des audits et inspections., âą Il dĂ©finit la politique et les objectifs QualitĂ© de lâentreprise, dĂ©veloppe et met en place les dĂ©marches qualitĂ© En tant que Directeur QualitĂ© : âą Il bĂątit et dĂ©ploie un SystĂšme QualitĂ© efficace et pragmatique rĂ©pondant aux diffĂ©rents rĂ©fĂ©rentiels QualitĂ© retenus par la sociĂ©tĂ© et permettant de capitaliser sur les meilleures pratiques, âą Il dĂ©ploie une culture QualitĂ© commune et renforce une approche proactive et prĂ©ventive de la gestion du risque QualitĂ©, âą Il dĂ©finit les outils et mĂ©thodes nĂ©cessaires pour gagner en performance et anticipe les Ă©volutions des exigences des AutoritĂ©s de SantĂ©, âą Il pilote le processus budgĂ©taire de son dĂ©partement A la tĂȘte dâun rĂ©seau de 150 personnes, ses missions sâarticulent autour des activitĂ©s suivantes : âą Il sâassure que lâensemble des collaborateurs de son Ă©quipe dispose des compĂ©tences nĂ©cessaires Ă la rĂ©alisation de leurs missions (qualification technique et enregistrement des nouveaux arrivants / renforts internes), âą Il organise et supervise les activitĂ©s de ses Ă©quipes, âą Il dĂ©cline les objectifs stratĂ©giques au sein de ses Ă©quipes et Ă©value les rĂ©alisations, âą Il propose des indicateurs qualitĂ© rĂ©guliers et en assure le suivi et la communication Ă ses Ă©quipes, âą Il dĂ©tecte les talents parmi ses collaborateurs et sâassure de leur dĂ©veloppement en interne, âą Piloter les Ă©quipes du dĂ©partement qualitĂ©, en veillant Ă lâoptimisation des organisations, au dĂ©veloppement des compĂ©tences, et Ă la mobilisation des collaborateurs et collaboratrices autour des objectifs de performance et de qualitĂ©. PROFIL Pharmacien de formation, inscriptible Ă la section B de lâordre des Pharmaciens, il justifie dâune expĂ©rience rĂ©ussie dâau moins 10 ans dans lâindustrie de la santĂ© : biotech, laboratoire pharmaceutique ou CDMO/CMO en tant que Directeur QualitĂ©. Il est dâores et dĂ©jĂ Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable IntĂ©rimaire dâun Ă©tablissement fabricant. Il possĂšde des connaissances trĂšs approfondies des BPF pour les produits injectables stĂ©riles et la connaissance des normes ISO. Il a dĂ©jĂ mis en place un systĂšme du Management de la QualitĂ©. Il possĂšde une expĂ©rience de la libĂ©ration de lots et connaĂźt les principaux systĂšmes qualitĂ© critiques tels que la gestion des rĂ©clamations, des dĂ©viations et des changements⊠Il dispose dâune expĂ©rience managĂ©riale rĂ©ussie, est prĂ©sent pour ses collaborateurs dont il assure le dĂ©veloppement et la promotion interne. Il contribue Ă assurer une bonne communication auprĂšs et entre ses collaborateurs, il facilite les Ă©changes avec lâensemble des dĂ©partements de lâorganisation. Au-delĂ des compĂ©tences techniques, il devra ĂȘtre Ă lâaise dans les environnements changeants et se montrer autonome et force de proposition. Proactif, organisĂ© et structurĂ©, avec une bonne hauteur de vue, il a une capacitĂ© dĂ©montrĂ©e en matiĂšre dâinfluence et dâimpact Ă tous les niveaux et fonctions de lâentreprise. Reconnu pour son leadership et ses qualitĂ©s managĂ©riales, il aime ĂȘtre au contact des Ă©quipes. EngagĂ© et pragmatique, il fait preuve de capacitĂ© dâanticipation, dâorganisation et de rigueur dans lâexĂ©cution de ses missions. Il est dotĂ© dâune forte culture SĂ©curitĂ©, Performance et QualitĂ©. Un niveau dâanglais opĂ©rationnel permettant dâĂȘtre Ă lâaise Ă lâĂ©crit comme Ă lâoral est requis. LOCALISATION Le poste est basĂ© sur le site de Fontenay-sous-Bois.