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Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! Le/La Data Manager Clinique garantit la qualité, l’intégrité et la disponibilité des données cliniques tout au long d’un essai ou d’une étude. Assure leur conformité aux protocoles, réglementations et standards internationaux (CDISC, ICH, EMA). Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente : Conception et validation des outils de Data Management • Participer à la rédaction et à la validation des documents de Data Management., • Concevoir les e-CRF des études cliniques., • Implémenter et paramétrer les contrôles de cohérence dans Veeva CDMS / Veeva Studio. Gestion et validation des données • Valider les données des études, gérer et suivre les queries., • Structurer et organiser les bases de données., • Programmer et exécuter des revues de données sous SAS. Analyse et reporting • Générer des indicateurs de suivi des études et des tableaux de bord., • Réaliser le codage médical (MedDRA et WhoDRUG). Clôture des études et amélioration continue • Effectuer le gel des bases de données en fin d’étude., • Contribuer à l’évolution du département et au maintien des SOPs. Profil recherché : Formation & Expérience • Bac+5 en Data Management (ou équivalent)., • 6+ ans d’expérience en Data Management dans la recherche clinique. Compétences Techniques et linguistiques • Maîtrise impérative de Veeva CDMS et Veeva Studio (paramétrage)., • Solide connaissance de la réglementation liée au Data Management en recherche biomédicale., • Bonne maîtrise du langage SAS et des standards CDISC., • Connaissance appréciée du logiciel Ennov Clinical., • Maîtrise du codage médical (MedDRA et WhoDRUG)., • Français courant (écrit et oral) obligatoire., • Anglais professionnel requis. Compétences Relationnelles • Collaboration pluridisciplinaire : Travail avec biostatisticiens, médecins, équipes cliniques., • Rédaction technique : Plans de gestion des données, spécifications, rapports., • Analyse et résolution de problèmes : Garantir l’intégrité des données., • Adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement dynamique et réglementé., • Esprit critique, proactivité et amélioration continue., • Esprit d’analyse et jugement clinique., • Organisation et gestion des priorités. Conditions et avantages • Poste basé en région Auvergne-Rhône-Alpes., • Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire)., • ASAP - Les candidatures avec préavis sont prises en considération., • Rémunération sur une base de 47 à 55k€ annuel brut. Qui sommes-nous ? • Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques., • Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables., • Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique., • Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier. Rejoindre Aixial Group, c’est : • Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes., • Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel., • Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group. Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre ! Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/ Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about

💊 QUI SOMMES NOUS ? Votre Carrière ? Notre Mission ! Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance. Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions. Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique. Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d’Assurance Qualité Design / Développement – Dispositifs Médicaux. 🧩 VOS MISSIONS • La participation aux activités de design control (cycle en V) dans le cadre du développement produit,, • La gestion et la structuration du Design History File (DHF),, • L’intégration et le déploiement des processus de gestion des risques (ISO 14971 : FMEA, hazard analysis, risk management plan/report),, • La contribution aux activités de vérification et validation (V&V) et à l’analyse des résultats associés,, • L’évaluation de l’impact des modifications sur les risques produit et la conformité réglementaire,, • La gestion des activités qualité associées (change control, déviations, CAPA, OOS/OOT),, • La contribution à l’évaluation de la biocompatibilité (ISO 10993) et aux analyses associées (USP). 📍LOCALISATION : Région Auvergne Rhône-Alpes 🧠 VOTRE PROFIL • Diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5),, • 3 à 8 ans d’expérience réussie en Assurance qualité ou qualité projet dans l’industrie des dispositifs médicaux,, • Bonne maîtrise des exigences ISO 13485 et des référentiels associés (ISO 14971, ISO 10993…),, • Connaissance des activités de design control et du cycle en V,, • Capacité à évoluer en interface étroite avec des équipes R&D et projets. 🎯 VOS COMPETENCES ET OUTILS • Autonome, rigoureux et convaincant,, • Travail en équipe,, • Bonne capacité organisationnelle et relationnelle,, • Maitrise de l’anglais professionnel. ➡️VOS AVANTAGES • Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,, • Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,, • Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,, • Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,, • Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable,, • Salaire : 39 000 – 46 000 brut annuel selon profil. 🤝Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.

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