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Recrutis accompagne un acteur biopharma de référence en Île-de-France dans la recherche d'un(e) Medical Writer Senior pour piloter la rédaction réglementaire CMC sur des programmes de soumissions internationales. Pourquoi ce poste : • Pilotage end-to-end de la rédaction réglementaire CMC sur soumissions internationales, • Contribution stratégique aux dossiers d'AMM et aux mises à jour de cycle de vie, • Environnement transverse — Affaires Réglementaires, R&D, CMC et cliniques, • Poste pérenne en CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline Informations clés : • Localisation : Île-de-France — hybride, • Contrat : CDI cadre, • Démarrage : ASAP, sous réserve de préavis, • Séniorité : 5 à 10 ans en medical writing CMC ou affaires réglementaires biopharma, • Langues : français courant ; anglais C1 obligatoire Missions principales : • Rédaction des modules CTD 2.5 et 2.7 et des sections CMC associées, • Production de CSR, Briefing Docs et autres livrables réglementaires clés, • Coordination avec les équipes CMC, cliniques et Affaires Réglementaires, • Revue qualité et conformité des dossiers selon ICH et exigences agences Profil recherché — critères requis : • 5 à 10 ans d'expérience en medical writing CMC ou affaires réglementaires biopharma, • Expérience confirmée sur la rédaction de modules CTD 2.5 / 2.7 et CSR, • Maîtrise des référentiels ICH (E3, M4) et bonnes pratiques de rédaction réglementaire, • Anglais C1 obligatoire — langue de travail des dossiers Atouts différenciateurs : • Expérience sur Briefing Documents (FDA, EMA, MHRA), • Pratique d'outils de rédaction collaborative (Veeva, eCTD), • Background scientifique (PhD, PharmD ou équivalent), • Exposition aux soumissions Module 3 (CMC) ou Module 5 (cliniques) Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire. Mots-clés : Medical Writer, medical writing, rédaction réglementaire, CMC, CTD 2.5, CTD 2.7, CSR, Clinical Study Report, Briefing Docs, ICH E3, ICH M4, eCTD, Veeva, biopharma, affaires réglementaires, FDA, EMA, Île-de-France, Paris

Recrutis accompagne l'un de ses clients, groupe biopharmaceutique international à forte activité d'enregistrement, dans la recherche d'un(e) Medical Writer en CDI, basé(e) dans le Sud des Hauts-de-Seine (92). Pourquoi ce poste : • Périmètre central : rédaction autonome des modules cliniques CTD et des réponses aux autorités de santé sur un pipeline d'enregistrement actif, • Diversité réelle des livrables : Module 2.5, Module 2.7, Module 5, CSR, briefing documents pour Scientific Advices, • Programmes en cours d'extension de marché et de variations life-cycle — visibilité sur l'ensemble du cycle de vie produit, • Environnement scientifique exigeant, équipe pluridisciplinaire (médical, biostatistiques, pharmacovigilance, affaires réglementaires), • Mission scientifique à impact patient direct, sur des traitements administrés à plusieurs millions de personnes dans le monde Informations clés : • Localisation : Sud des Hauts-de-Seine (92), Île-de-France — hybride 2 jours de télétravail par semaine après période d'essai, • Contrat : CDI, • Démarrage : dès que possible, • Séniorité : 3 à 5 ans d'expérience en rédaction médicale réglementaire en industrie pharmaceutique, • Équipe : Medical Writing & Regulatory Content (3 personnes), au sein d'un département Recherche, Médical et Affaires Réglementaires, • Langues : français courant ; anglais scientifique C1 minimum, écrit et oral — éliminatoire Missions principales : • Rédaction et révision des modules cliniques CTD : Clinical Overview (Module 2.5), Clinical Summaries (Module 2.7), Module 5, • Rédaction et coordination des réponses aux questions des autorités de santé (LOQ, LOI, Day 120 / Day 180), • Contribution à la rédaction de CSR et de synopsis d'études cliniques, • Préparation de briefing documents pour Scientific Advices, • Coordination des contributions multi-experts internes (médical, biostatistiques, pharmacovigilance, affaires réglementaires), • Garantie de la cohérence scientifique, de la clarté rédactionnelle et de la conformité réglementaire (ICH, GCP, CTD), • Veille continue sur publications, guidelines et évolutions réglementaires applicables Profil — Critères requis (éliminatoires) : • 3 à 5 ans minimum d'expérience en rédaction médicale réglementaire en industrie pharmaceutique (expérience CRO acceptable si elle inclut les livrables CTD cliniques ci-dessous), • Maîtrise autonome de la rédaction des modules cliniques CTD — Clinical Overview Module 2.5 et Clinical Summaries Module 2.7 — éliminatoire, • Expérience documentée de la contribution à la rédaction de réponses aux questions des autorités de santé — éliminatoire, • Maîtrise des référentiels ICH, GCP et CTD, • Anglais scientifique courant à l'écrit et à l'oral, niveau C1 minimum — éliminatoire, • Diplôme en sciences de la vie : pharmacie, biologie ou équivalent, • Basé(e) en Île-de-France ou mobile sur le Sud des Hauts-de-Seine (92) Critères différenciants : • Expérience sur CSR, synopsis d'études cliniques et briefing documents pour Scientific Advices, • Contribution à la stratégie de rédaction sur des programmes d'enregistrement complexes ou des variations life-cycle, • Expérience en immunologie ou en pathologies chroniques de longue durée, • Aisance dans les environnements multiculturels et les projets cross-fonctionnels Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire. Mots-clés : Medical Writer, rédacteur médical, rédaction médicale réglementaire, CTD, Clinical Overview, Clinical Summaries, Module 2.5, Module 2.7, Module 5, CSR, réponses autorités de santé, LOQ, LOI, ICH, GCP, briefing documents, Scientific Advices, biopharma, pipeline d'enregistrement, life-cycle, variations, Hauts-de-Seine, Île-de-France, CDI

Poste: Medical Writer (H/F)Missions principales:-Définir le plan de contenu et proposer une structure détaillée-Rédiger les documents à partir des sources (CSR/protocole et supports associés)-Intégrer les commentaires issus des revues internes-Gérer les différentes versions des documents et