Especialista Senior en Asuntos Regulatorios
7 days ago
Córdoba
En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern. La empresa cuenta con un porfolio diverso , que incluye medicamentos de prescripción , productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional. Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs , colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción. ¿Cuáles serán tus funciones? • Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx., • Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo., • Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros., • Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados., • Interacción con autoridades sanitarias : preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias., • Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales., • Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos., • Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos., • Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo. ¿Cuáles son los requisitos? • Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar., • Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción., • Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española., • Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales., • Nivel fluido de español e inglés. Deseable: • Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares., • Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados., • Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros. ¿Qué ofrecemos? • Contrato indefinido a través de Hays., • Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota., • Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos., • Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.