Medical Writer Senior — Rédaction Réglementaire CMC | CTD 2.5 / 2.7 · CSR · Briefing Docs | Biopharma | Île-de-France
hace 15 horas
Antony
Recrutis accompagne un groupe biopharmaceutique international, présent sur le marché de l'immunothérapie, dans la recherche d'un(e) Medical Writer Senior / Rédacteur(rice) Réglementaire pour sa division Clinical & Regulatory Scientific Content, basée en Île-de-France (bureau Antony 92, mode hybride 2 jours de télétravail / semaine après période d'essai). Le poste couvre la rédaction clinique et réglementaire — modules CTD 2.5 / 2.7, CSR, réponses aux questions des autorités (EMA, ANSM, FDA), briefing documents pour Scientific Advices — dans un contexte d'extensions de marché et de variations de dossiers d'enregistrement. Pourquoi ce poste : • Pleine responsabilité éditoriale sur les modules CTD de soumissions internationales — un rôle de rédaction senior, pas de review, • Aire thérapeutique à forte innovation scientifique (respiratoire / allergologie / immunothérapie), • Exposition transversale : Scientific Advices, réponses autorités, coordination pluridisciplinaire, • CDI structurant au sein d'une équipe Clinical & Regulatory déjà constituée Informations clés : • Localisation : Île-de-France (bureau Antony 92) — hybride, 2 jours de télétravail / semaine après période d'essai, • Contrat : CDI, • Démarrage : ASAP, • Rémunération : selon profil (fourchette communiquée en entretien) Missions principales : • Rédaction et révision des modules cliniques réglementaires : CTD 2.5 (Clinical Overview) et 2.7 (Clinical Summaries), • Rédaction et pilotage de CSR, synopsis et protocoles d'études cliniques, • Rédaction des réponses aux questions des autorités de santé (EMA, ANSM, FDA), • Préparation des briefing documents pour Scientific Advices, • Coordination des contributions pluridisciplinaires (médical, biostatistique, affaires réglementaires, pharmacovigilance) Profil recherché — critères requis : • 3 ans minimum en rédaction médicale réglementaire en industrie pharmaceutique ou biotech (produits de santé), • Expérience démontrable sur la rédaction de CSR et de modules CTD cliniques en tant qu'auteur principal, • Formation scientifique (pharmacie, biologie, ou équivalent), • Anglais scientifique courant à l'écrit et à l'oral — l'essentiel de la production est en anglais, • Français opérationnel Atouts — présentés comme différenciateurs, plutôt que critères éliminatoires : • Expérience en rédaction de briefing documents et réponses aux autorités, • Connaissance du domaine respiratoire, allergologie ou immunothérapie, • Profils CRO ou pharmacovigilance avec exposition documentée à la rédaction CTD/CSR — non éliminatoires si reposant sur des dossiers documentaires solides, • Maîtrise des sujets PSUR / PBRER / DSUR / RMP — atout, non requis pour ce poste Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire. Fabrice Cattant — Founder, Recrutis | Expert & Executive Search in Life Sciences