Chargé/Chargée Qualification Validation
il y a 2 jours
Cannes
WELCOME TO THE SKY 💫 Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé. Notre Expertise THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée. Notre Approche Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel. Notre Engagement Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel. Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous. Dans le cadre de notre développement et pour renforcer nos équipes, nous recherchons aujourd’hui un(e) Consultant Qualification – Ligne de Conditionnement Secondaire. Responsabilités Le consultant interviendra sur la qualification d’une nouvelle ligne de conditionnement secondaire et sera garant du respect des exigences qualité, réglementaires et opérationnelles tout au long du projet. À ce titre, il/elle : • Pilote la qualification de la ligne et participe aux phases FAT, SAT, IQ, OQ, PQ., • Rédige et/ou révise les protocoles et rapports de qualification/validation., • Participe à l’analyse de risques, à la définition des URS et à la conformité aux BPF., • Supervise et coordonne les tests de qualification sur le terrain., • Assure la traçabilité documentaire et l’archivage réglementaire., • Participe à la résolution des écarts, au suivi des CAPA et aux change controls., • Collabore étroitement avec les équipes techniques, qualité et production pour garantir le bon déploiement de la ligne., • Contribue à la formation des opérateurs et à la mise en place des procédures associées., • Participe aux audits et inspections liés à la mise en service de la ligne. Profil recherché • Ingénieur, Pharmacien ou Bac+5 scientifique avec spécialisation en procédés, qualité ou pharmaceutique., • Expérience confirmée en qualification/validation d’équipements en industrie pharmaceutique., • Bonne maîtrise des BPF et des référentiels en qualification/validation., • Expérience en projets de mise en place de lignes de conditionnement (secondaire idéalement). Compétences clés • Solide connaissance des processus de qualification/validation (IQ, OQ, PQ)., • Capacité à rédiger et à challenger la documentation qualité et technique., • Rigueur scientifique, autonomie et sens des responsabilités., • Aptitude à gérer les écarts et proposer des solutions pragmatiques., • Esprit collaboratif et aisance relationnelle pour travailler en transversal avec les équipes projet., • Force de proposition et goût pour l’amélioration continue.
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