Responsable Qualité & Réglementaire DM Logiciel (QA/RA) - Bordeaux
10 hours ago
Bordeaux
Bienvenue chez Pharma Hiring, nouvelle agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France ! J'accompagne actuellement en exclusivité un nouveau client très prometteur dans le cadre de leur nouveau Responsable Qualité & Réglementaire DM (SaMD / SaaS). L’entreprise Cette jeune start-up innovante, basée en région bordelaise, développe une solution avancée en imagerie. Cette technologie s'intègre sous la forme d’un logiciel médical en mode SaaS. Un premier prototype fonctionnel, développé sous MATLAB, a déjà fait l’objet de validations techniques et cliniques. L’objectif est désormais de transformer cette preuve de concept en un dispositif médical commercialisable, conforme aux exigences réglementaires internationales (CE, FDA…), et répondant aux besoins cliniques. Le poste Dans le cadre de leur structuration, je recherche un Responsable Qualité Dispositifs Médicaux F/H qui interviendra sur l’ensemble des sujets qualité et réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché du produit. Missions principales À ce titre, la personne recrutée aura pour responsabilités de : • Définir, mettre en place et faire évoluer le système de management de la qualité (SMQ) de la start-up pour le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux ;, • Garantir la conformité du SMQ aux exigences réglementaires et normatives en vigueur ;, • Assurer la création, la structuration et l’intégrité des Design History Files (DHF) ;, • Valider les protocoles en collaboration avec les experts métiers (logiciel, machine, clinique et préclinique) ;, • Mettre en place et suivre des indicateurs de performance qualité (KPI) et en analyser les résultats ;, • Organiser, piloter et suivre les audits internes, fournisseurs et sous-traitants ;, • Préparer et coordonner les dossiers de soumission CE et/ou FDA (510(k)). Profil recherché • Formation Bac +3 à Bac +5 ou équivalent, à dominante scientifique ou technique (idéalement informatique), complétée par une formation en management de la qualité ;, • Expérience de 2 ans minimum en qualité et affaires réglementaires de dispositifs médicaux logiciels (SaMD / SaaS) ;, • Bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 et, idéalement, FDA 21 CFR 820, IEC 27017 et IEC 27018 ;, • Très bonne connaissance de MATLAB ;, • Capacité à adopter une posture pédagogique et fédératrice, afin d’impliquer l’ensemble des équipes dans la démarche qualité ;, • Maîtrise de l’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral ;, • Des connaissances pratiques en environnements cloud (AWS ou équivalent) constituent un atout. Savoir-être • Esprit analytique et rigueur ;, • Approche pragmatique de la qualité, adaptée à un environnement start-up ;, • Excellentes compétences en communication et en rédaction documentaire ;, • Autonomie, sens des priorités et capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle ;, • Goût du travail en équipe, attitude ouverte et collaborative. Conditions Poste en CDI à Bordeaux (télétravail partiel possible). Rémunération proposée : 40 000€ - 50 000€ brut annuel fixe. A bientôt, Antoine Rivière