CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES EXPLOITANT
il y a 4 jours
Rueil-Malmaison
Le titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert. Il travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques afin de garantir la mise en place de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires. Le chargé Affaires Réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des documents promotionnels et non promotionnels, la conformité de l’étiquetage des produits, la mise à jour des documents qualité relatifs à son activité (procédures, instructions). Activités principales : • Contribuer à élaborer des stratégies d’enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes Globales pour les soumissions des variations et demandes d’AMM, en tenant compte des exigences réglementaires françaises., • Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, renouvellement et communiquer auprès des équipes Globales., • Déclarer les commercialisations, arrêts de commercialisation, caducités et abrogations des spécialités pharmaceutiques à l’ANSM., • Mettre à jour les bases de données et suivre les KPI réglementaires., • Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers, et prévenir les personnes concernées afin de mettre en place les plans d’action appropriés., • Réviser et valider les supports promotionnels en veillant à ce qu’ils soient conformes à la réglementation française., • Respecter et faire respecter la procédure d’approbation des documents promotionnels et non promotionnels., • Respecter et faire respecter la charte de l’information promotionnelle., • Contribuer aux programmes de formations réglementaires pour les collaborateurs internes., • Participer aux audits et aux inspections., • Participer aux comités pharmaceutiques., • Participer en tant que Process Owner deputy sur son périmètre de responsabilité., • Gestion et déclarations des risques de ruptures ou rupture de stocks pour les MITM en fonction du portefeuille produits attribués. Profil recherché Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes. Une expérience professionnelle de 3 minimum en Affaires Réglementaires Connaissance réglementaires de différents statuts de produits : Le portefeuille est composé de médicaments remboursés, non remboursé, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires COMPETENCES • Connaissances de la réglementation Française et européenne, • Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint), • Connaissances des outils GxP, • Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique, • Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur, • Organisation, rigueur et respect des délais, • Capacité à travailler en équipe et avec des équipes transverses, • Très bonne maitrise rédactionnelle, • Aisance relationnelle avec les interlocuteurs internes et externes, • Sens des priorités, • Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie