Responsable Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (RPV/LSO) - Pharmacien Responsable Intérimaire
18 days ago
Paris
Nous recherchons un professionnel des affaires rĂ©glementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre Seqirus France. RattachĂ© au Directeur Affaires Pharmaceutiques â Pharmacien Responsable, vous jouerez un rĂŽle clĂ© dans la conformitĂ© rĂ©glementaire et la qualitĂ© des activitĂ©s du laboratoire. Affaires RĂ©glementaires ContrĂŽle des documents d'information (promotionnels/ non promotionnels) : Pour les produits Seqirus France : * RĂ©aliser le contrĂŽle des documents promotionnels et non promotionnels, * PrĂ©parer et animer les rĂ©unions transversales MMR (MĂ©dico Marketing RĂšglementaires), * S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux AutoritĂ©s de SantĂ© dans les dĂ©lais impartis, * Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable, * Assurer le suivi, en lien avec le dĂ©partement des ventes, marketing, mĂ©dical et affaires Ă©conomiques, en coordination avec les membres du dĂ©partement des affaires pharmaceutiques. Dossiers d'AMM et mentions lĂ©gales : * DĂ©poser et/ou suivre les dĂ©pĂŽts des dossiers d'AMM, de variations, de renouvellement des spĂ©cialitĂ©s Seqirus France, avec le DĂ©partement Affaires RĂ©glementaires Internationales du Groupe, * GĂ©rer et rĂ©diger les mentions lĂ©gales des spĂ©cialitĂ©s, * Participer Ă la rĂ©alisation et l'approbation des articles de conditionnement, * Participer au suivi des opĂ©rations rĂ©glementaires, * Valider les monographies VIDAL, * ComplĂ©ter la check list de mise Ă jour de l'information produit et anticiper si besoin les diffĂ©rentes actions. Divers : * Participer Ă la rĂ©daction / mise Ă jour des procĂ©dures relatives aux responsabilitĂ©s du poste et de la filiale Ă la demande du Pharmacien Responsable, * Participer aux divers projets de l'entreprise, * Participer Ă la veille rĂ©glementaire sur, entre autres, la publicitĂ©, les enregistrements / variations, les DMOS/Publication des liens d'intĂ©rĂȘt, la charte de l'information par dĂ©marchage ou prospection visant Ă la promotion des mĂ©dicaments, la concurrence, * PrĂ©parer et animer des sessions de formation sur vos activitĂ©s auprĂšs des collaborateurs (DMOS, ContrĂŽle PUB...), * Participer au processus de certification de l'activitĂ© d'information promotionnelle du laboratoire, * Contribuer Ă la prĂ©paration du dossier Etat des lieux pour la filiale. En lâabsence du Pharmacien Responsable : (liste non exhaustive) * Gestion du systĂšme qualitĂ© * Assurer le suivi des lots * Traiter les rĂ©clamations qualitĂ© produit, * Traiter les dĂ©viations, et les Ă©carts qualitĂ©, * Participer Ă la prĂ©paration aux audits internes, et externes et aux Inspections des autoritĂ©s de santĂ©, RĂ©alisation d'audits internes et externes selon le planning d'audit annuel prĂ©alablement Ă©tabli, * RĂ©aliser les Actions Correctives et PrĂ©ventives relevant de la fonction, s'assurer de la rĂ©alisation des CAPAs. RĂ©diger les procĂ©dures en lien avec les activitĂ©s de la fonction et participer Ă la rĂ©daction des procĂ©dures du dĂ©partement, * Assurer la levĂ©e de quarantaine des produits exploitĂ©s, * Gestion des Change-Control concernant les mĂ©dicaments ou opĂ©rations pharmaceutiques, Suivi des indicateurs qualitĂ© de l'entreprise, * RĂ©diger et coordonner la rĂ©daction de la revue qualitĂ© de direction annuelle, Revue des APR/PQR pour les produits exploitĂ©s, * Participer Ă la revue et rĂ©daction des Quality Agreement/Cahier des Charges pharmaceutiques Veille rĂ©glementaire * Participer Ă la veille rĂ©glementaire sur, entre autres, la publicitĂ©, les enregistrements/variations, la LEA/publication des liens d'intĂ©rĂȘt, la Charte de l'information par dĂ©marchage ou prospection visant Ă la promotion des mĂ©dicaments, * Se tenir informĂ© de l'Ă©volution de la rĂ©glementation * Mettre Ă jour ses connaissances scientifiques Certification de la visite mĂ©dicale/de l'information par dĂ©marchage ou prospection visant Ă la promotion des mĂ©dicaments * Participer au processus de certification de la visite mĂ©dicale du laboratoire ActivitĂ©s transverses * Participer aux rĂ©conciliations avec l'Information mĂ©dicale et la Pharmacovigilance, * Gestion Electronique Documentaire : formation des utilisateurs rĂ©fĂ©rents de chaque dĂ©partement, et s'assurer de la bonne utilisation du systĂšme de GED, * Participer aux divers projets de l'entreprise en accord avec la fonction Pharmacovigilance : Les missions du RPV (LSO) sont dĂ©taillĂ©es Ă lâarticle R. 5121-164 du CSP. Il lui incombe notamment de : * Mettre en place et gĂ©rer le systĂšme de pharmacovigilance sur le territoire national ; * ConformĂ©ment aux rĂ©glementations nationales et aux politiques de GSPV. Utilise un ensemble de sources diverses et robustes, y compris, mais sans s'y limiter, la veille rĂ©glementaire, les mesures d'amĂ©lioration continue, les indicateurs clĂ©s de performance (KPI) ainsi que les rĂ©sultats dâaudits/inspections, afin de faire Ă©voluer et d'amĂ©liorer le systĂšme PV local. * Assure une supervision complĂšte de toutes les activitĂ©s locales de pharmacovigilance menĂ©es chez CSL et Ă©tablit un cadre solide pour Ă©valuer les risques potentiels, suivre les tendances et gĂ©rer les signaux de sĂ©curitĂ©. * Veiller sur le territoire national : * Ă la maitrise du systĂšme de pharmacovigilance dans son ensemble ; * Au respect des obligations qui lui incombent en matiĂšre de pharmacovigilance, notamment : âą de dĂ©claration des cas dâeffets indĂ©sirables, de transmission des rapports pĂ©riodiques actualisĂ©s de sĂ©curitĂ© (PSUR) ;, âą de mise en Ćuvre du systĂšme de gestion des risques ;, âą de mise en Ćuvre et de mise Ă jour des mesures dĂ©crites dans le plan de gestion des risques europĂ©en au niveau national ainsi que des mesures spĂ©cifiques sur le territoire national demandĂ©es par lâANSM, telles qu'une surveillance renforcĂ©e ou des activitĂ©s de rĂ©duction de risque, ainsi que de surveiller les rĂ©sultats des mesures de rĂ©duction des risques ;, âą de mise en Ćuvre des conditions imposĂ©es par lâAMM, notamment la rĂ©alisation et le suivi des Ă©tudes de sĂ©curitĂ© post-AMM. * Ă ce que toute demande de lâANSM et/ou des CRPV et CEIP-A, visant Ă obtenir des informations complĂ©mentaires nĂ©cessaires Ă lâexercice de la pharmacovigilance, soit suivie dâune rĂ©ponse complĂšte dans les dĂ©lais impartis ; * Mettre en place les mesures nĂ©cessaires Ă la dĂ©tection et Ă la validation des signaux et coopĂ©rer Ă lâĂ©valuation dâun signal confirmĂ©, conformĂ©ment aux modalitĂ©s dĂ©crites au module IX des GVP incluant lâestimation de lâincidence des effets indĂ©sirables suspectĂ©s (ou Ă dĂ©faut le taux de notifications) ; * Disposer des Ă©lĂ©ments lui garantissant la maitrise des systĂšmes informatisĂ©s utilisĂ©s dans le cadre de lâexĂ©cution des activitĂ©s de pharmacovigilance, de leur validation et de leur maintien Ă l'Ă©tat validĂ©. * Participe localement Ă la dĂ©tection des signaux de Pharmacovigilance. * Organise et prĂ©pare les comitĂ©s de bon usage du mĂ©dicament. Par ailleurs, le RPV sâassure de la mise Ă jour rĂ©guliĂšre de lâinformation sur les mĂ©dicaments ou produits de Seqirus France au regard des donnĂ©es de pharmacovigilance recueillies, et Ă©valuĂ©es et des connaissances scientifiques actuelles. Encadrement des Avantages et Transparence des Liens : La RĂ©glementation et la Position d'Entreprise : * Respecter les lois, rĂšglements et rĂšgles de compliance, Directives, Code de conduite, politiques internes et procĂ©dures standards du Groupe CSL. * Contribuer Ă la dĂ©finition de la politique LEA/ Transparence et des interactions entre la filiale, les professionnels de santĂ© et organisations de santĂ© ainsi que de la dĂ©claration auprĂšs des Instances concernĂ©es : Mise en place et suivi des rĂšgles, de KPI, ... * Contribuer Ă l'Ă©laboration de positions d'entreprise / recommandations. * Valider les interactions entre la filiale, les professionnels de SantĂ©, les organismes de santĂ© et en Ă©tant le point de contact LEA/ Transparence des Instances Ordinales et autres autoritĂ©s, * Garantir la qualitĂ© des donnĂ©es de Transparence et coordonner les opĂ©rations rĂ©alisĂ©es par le prestataire externe en charge des dĂ©clarations. * Sâassurer de la bonne publication par le prestataire en charge sur le site officiel de la Transparence des Liens dans les dĂ©lais impartis. * Assurer une veille de la rĂ©glementation LEA et Transparence (LEEM, EFPIA, ... ) * Le cas Ă©chĂ©ant, participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR. L'accompagnement des Ă©quipes : * Conseiller sur la faisabilitĂ© des projets intĂ©grant des professionnels de santĂ© et organismes de santĂ© au regard de la rĂ©glementation. * Conseiller les collaborateurs sur toute demande ayant trait Ă la rĂ©glementation LEA et les process associĂ©s. * Aider les collaborateurs sur les rĂ©ponses et Ă©changes avec les Instances ordinales et autres autoritĂ©s. * Former et sensibiliser les collaborateurs Ă la rĂ©glementation LEA & Transparence ainsi quâaux rĂšgles et process associĂ©s. * Pilotage du prestataire en charge de l'activitĂ© LEA et transparence des liens. * Interlocuteur du Global (opĂ©rations cross-border). L'amĂ©lioration des processus, rĂšgles et outils : * Contribuer Ă l'amĂ©lioration continue des processus, y compris la mise Ă jour des documents qualitĂ©, au dĂ©ploiement des rĂšgles et des outils internes associĂ©s en fonction des actualitĂ©s rĂ©glementaires et des positions d'entreprise. * Pilotage des activitĂ©s sous traitĂ©es au prestataire en charge de la LEA et de la Transparence des liens. * Contribuer Ă la dĂ©finition, la mise en place et au suivi des contrĂŽles internes / audits externes LEA/Transparence : Ă©laboration et optimisation d'une mĂ©thodologie de contrĂŽle et de la documentation associĂ©e, rĂ©alisation des contrĂŽles. Profil recherchĂ© * Niveau de formation : * Docteur en Pharmacie * MastĂšre en rĂ©glementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance * ExpĂ©rience Professionnelle : * ExpĂ©rience rĂ©ussie d'au moins 5 ans en Affaires RĂ©glementaires et Pharmacovigilance sur les diffĂ©rentes missions du poste (Enregistrement, ContrĂŽle des supports de communication et PV) * Inscriptible « exploitant » Ă la Section B (Industrie) de lâOrdre des Pharmaciens. * Connaissances spĂ©cifiques : * De trĂšs bonnes connaissances en : * PublicitĂ© * Affaires RĂ©glementaires (AMM, Packaging) * ANSM, * Communication mĂ©dicale, * Bonnes Pratiques de Fabrication, * Bonnes Pratiques de Distribution * La Connaissance des lois, rĂšglements et rĂ©fĂ©rentiels liĂ©s aux lois LEA et Transparence est un plus CSL Vifor is a global partner of choice for pharmaceuticals and innovative, leading therapies in iron deficiency and nephrology. We specialize in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision healthcare, aiming to help patients around the world lead better, healthier lives. Headquartered in St. Gallen, Switzerland, CSL Vifor also includes the joint company Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (with Fresenius Medical Care). The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit ___ and CSL Plasma at ___. Our Benefits For more information on CSL benefits visit ___. You Belong at CSL At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit Equal Opportunity Employer CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit ___.