Regulatory Affairs Manager
hace 24 horas
Coslada
Job Purpose ¿No sabe con seguridad qué habilidades necesitará para esta oportunidad? Simplemente lea la descripción completa a continuación para obtener una idea clara de los requisitos del candidato. To support the Regulatory Affairs function by ensuring compliance with Spanish and European pharmaceutical regulations, maintaining product registrations, preparing regulatory documentation, and supporting lifecycle management activities for prescription medicines, generics, and OTC products. Key Responsibilities Regulatory Submissions & Maintenance • Prepare, compile, review, and submit regulatory dossiers to Spanish and European health authorities., • Support lifecycle maintenance activities for registered medicinal products., • Manage variations, renewals, notifications, and regulatory updates., • Track submission timelines and regulatory commitments. Regulatory Compliance • Ensure compliance with applicable Spanish and EU pharmaceutical regulations., • Monitor changes in regulatory requirements and communicate impacts to stakeholders., • Maintain regulatory documentation in accordance with company procedures and health authority requirements. Product Lifecycle Management • Support product registrations from development through commercialization., • Coordinate labeling updates and packaging changes., • Assist with regulatory strategy implementation for existing and new products. Cross-Functional Collaboration • Work closely with Quality, Pharmacovigilance, Supply Chain, Medical Affairs, and Commercial teams., • Support responses to health authority queries and deficiency letters., • Participate in internal project meetings and provide regulatory guidance. Pharmacovigilance & Market Access Support • Maintain awareness of pharmacovigilance obligations and reporting requirements., • Support activities requiring coordination between Regulatory Affairs and Pharmacovigilance functions., • Provide regulatory input for market access and reimbursement initiatives where required. Documentation & Systems • Maintain regulatory databases and product records., • Ensure accurate archiving and document control., • Generate regulatory status reports and metrics. Required Qualifications Education • Bachelor's degree in Pharmacy, Life Sciences, Biotechnology, Chemistry, or a related scientific discipline. Experience • 3 to 5 years of Regulatory Affairs experience within the pharmaceutical industry., • Experience working with Spanish and European regulatory procedures., • Exposure to generics and/or OTC products preferred., • Experience with respiratory products is advantageous. Knowledge & Skills • Strong knowledge of Spanish and EU pharmaceutical regulations., • Understanding of product lifecycle management., • Familiarity with Pharmacovigilance and Market Access processes., • Excellent organizational and project management skills., • Strong written and verbal communication skills., • Ability to manage multiple priorities and deadlines., • Problem-solving mindset and attention to detail., • Ability to work independently and collaboratively. Language Requirements • Fluent Spanish and English (spoken and written) ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Propósito del Puesto Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC. Responsabilidades Principales Presentaciones Regulatorias y Mantenimiento • Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas., • Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados., • Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias., • Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios. Cumplimiento Regulatorio • Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable., • Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas., • Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias. Gestión del Ciclo de Vida de los Productos • Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización., • Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento., • Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos. Colaboración Multifuncional • Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial., • Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias., • Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria. Apoyo en Farmacovigilancia y Acceso al Mercado • Mantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia., • Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia., • Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario. Documentación y Sistemas • Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos., • Garantizar un archivo preciso y un adecuado control documental., • Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias. Cualificaciones Requeridas Formación Académica • Grado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada. Experiencia • Entre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica., • Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos., • Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC., • La experiencia con productos respiratorios se considerará una ventaja. Conocimientos y Competencias • Sólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea., • Conocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos., • Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado., • Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos., • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita., • Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos., • Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle., • Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo. xqysrnh Requisitos de Idiomas • Dominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.
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