CHARGÉ ASSURANCE QUALITE OPERATIONNEL (H/F)
il y a 2 jours
Osny
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes. 📍 Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité MISSIONS : Rattaché (e) au service qualité, le/la titulaire du poste est chargé(e) de : • Assurance Qualité Réclamation, • Traitement des réclamations (enquêtes, projet de réponses) dans les délais impartis, • Conduire l’enquête avec le secteur concerné suite aux réclamations, • Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des réclamations., • Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT) suite aux réclamations, • Répondre au plaignant, • Assurer un reporting de l’activité, • Assurance Qualité, • Assurer par une présence active, sur les secteurs concernés, l’application et le respect des normes en vigueur, des Référentiels BPF /GMP, BPDG, des conformités au dossier AMM et des procédures internes, lors de la production des lots de routine ainsi que lors des modifications de process et/ou équipement et/ou de l’organisation, • Conduire l’enquête et prendre dans les délais, des décisions argumentées et cohérentes, suite aux déviations observées (anomalies), en liaison avec la hiérarchie du secteur, • Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des anomalies dans les secteurs concernés, • Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT), • Consigner un équipement dans le cas d’une utilisation non BPF ou d’une validation Change Control non clôturé, • Contribuer à la libération des produits Pharmaceutiques conformes, • Contribuer à la libération des produits pharmaceutiques conformes aux spécifications et aux normes en vigueur, • Contribuer au blocage ou au refus d’un lot ne respectant pas les spécifications enregistrées à la libération, • Système documentaire, • Participer à l’élaboration des dossiers de lot et des modifications sur les dossiers en cours., • Revue des Logbooks, • Participer activement à l’élaboration, à l’approbation et la mise à jour du système documentaire par : la rédaction ou l’aide rédactionnelle des procédures, • Vérification des Modes opératoires, Modes d’emploi et Imprimés Qualités, • L’anticipation pour réactualiser les procédures à réviser et assurer leur suivi et leur mise en place, • Inspections et audits, • Être l’interlocuteur privilégié des auditeurs externes pour les sujets relevant de ses missions, • Participer aux audits internes, programmés par le Directeur Qualité PROFIL DU CANDIDAT : • Formation : Diplôme d’ingénieur (Pharmacie industrielle, Génie des procédés, Biotechnologies, Qualité, Chimie ou équivalent ou expertise équivalente acquise par expérience professionnelle significative en industrie pharmaceutique), • Capacité à prendre des décisions qualité terrain, • Maîtrise des déviations complexes et des investigations, • Autonomie / Curiosité / Diplomatie, • Bonne gestion des priorités, • Bon relationnel CONDITIONS : • Poste à pourvoir en CDI, • Forfait jour, • 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence, • Restaurant d’entreprise sur place, • Plan Epargne Entreprise, • OSNY : Mobilité : Parking, • Avantages CE (chèques noël, vacances) Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous. Pour postuler, CV et LM à envoyer à l’adresse suivante : recrutement@cenexi.com
