ChargĂ©(e) dâAffaires Technico-RĂ©glementaires H/F - CDI
4 days ago
Dijon
Lâentreprise : La mission du Groupe URGO est la cicatrisation des plaies et la santĂ© responsable. Avec ses deux divisions Urgo Medical et Urgo Consumer Healthcare, le groupe URGO est engagĂ© au quotidien auprĂšs des patients, des professionnels de santĂ© et du grand public. Il dĂ©veloppe des pansements innovants, qui ont prouvĂ© leur supĂ©rioritĂ© dans des Ă©tudes cliniques, pour rĂ©pondre Ă  un besoin croissant de soin des plaies chroniques dans le monde. Le Groupe URGO donne Ă©galement accĂšs Ă  des solutions de santĂ© responsable dans les premiers soins, les complĂ©ments alimentaires, lâhygiĂšne sexuelle, le rhume et lâallergie. 3 600 collaborateurs participent Ă  la rĂ©alisation de ces missions dans 22 pays, 9 unitĂ©s industrielles servent lâensemble de nos clients. URGO a dĂ©veloppĂ© un portefeuille de marques Ă  forte notoriĂ©tĂ© telles que Mercurochrome, Alvityl, Juvamine, Super Diet, RicqlĂšs, Urgo, quâil a mis au service de cette ambition mondiale. En rejoignant Urgo, vous intĂ©grez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carriĂšre diversifiĂ©s et accĂ©lĂ©rĂ©s, Ă  la fois en France et Ă  lâInternational. Urgo Healthcare accueille la diversitĂ© au sein de son organisation et considĂšre les diffĂ©rences entre ses collaborateurs comme une richesse indispensable Ă  sa rĂ©ussite. Nous recherchons au sein des Laboratoires URGO Healthcare un(e) ChargĂ©(e) dâAffaires Technico-RĂ©glementaires dans le cadre dâun CDI. Missions : Sous la direction du Directeur QualitĂ© et Affaires RĂ©glementaires, vous serez chargĂ©(e) dâapporter votre expertise technico-rĂ©glementaire pour lâenregistrement des nouveaux produits (mĂ©dicaments et dispositifs mĂ©dicaux de classe III), ainsi que pour la gestion du cycle de vie de ces produits dĂ©jĂ  commercialisĂ©s des Laboratoires Urgo Healthcare. Vos missions seront les suivantes : 1 . Assurer l'expertise technico-rĂ©glementaire dans le cadre de l'enregistrement des nouveaux produits (mĂ©dicaments et dispositifs mĂ©dicaux de classe III) et du life-cycle management des produits commercialisĂ©s par les Laboratoires Urgo Healthcare : âą en maĂźtrisant les exigences rĂ©glementaires pour les mĂ©dicaments et les dispositifs mĂ©dicaux,, âą en conseillant et en proposant aux services internes concernĂ©s (Recherche, DĂ©veloppement, Laboratoires de contrĂŽle, ...) ou aux prestataires externes, le niveau d'exigence requis tenant compte des impĂ©ratifs rĂ©glementaires Ă©thiques et industriels. 2 . Constituer ou valider la partie "QualitĂ©" des dossiers d'enregistrement pour les produits des Laboratoires Urgo Healthcare : âą en rassemblant la documentation nĂ©cessaire pour la constitution des modules pharmaceutiques pour les mĂ©dicaments et des dossiers techniques pour les dispositifs mĂ©dicaux de classe III,, âą en Ă©valuant les donnĂ©es techniques par rapport aux requis rĂ©glementaires,, âą en rĂ©digeant les sections "QualitĂ©" des dossiers sur la base des donnĂ©es techniques internes ou externes et conformĂ©ment Ă  la rĂ©glementation,, âą en assurant la cohĂ©rence des donnĂ©es et des niveaux d'exigences entre l'ensemble des projets,, âą en respectant les dĂ©lais de la planification. 3 . Garantir la conformitĂ© rĂ©glementaire des dossiers "QualitĂ©" des produits des Laboratoires Urgo Healthcare : âą en participant Ă  l'Ă©valuation des modifications (par exemple Change Control) et en transmettant les recommandations rĂ©glementaires,, âą en proposant les Ă©tudes complĂ©mentaires nĂ©cessaires pour ĂȘtre en conformitĂ© avec les guidelines en vigueur,, âą en recueillant les donnĂ©es techniques et en les analysant,, âą en rĂ©alisant la mise Ă  jour des dossiers dans le cadre des variations et renouvellements d'enregistrement,, âą en rĂ©digeant et signant les complĂ©ments destinĂ©s aux autoritĂ©s de tutelle. 4 . Participer Ă  la veille rĂ©glementaire et technique afin dâanticiper les Ă©volutions dâexigences locales et internationales. Profil recherchĂ© : âą Formation scientifique de type Pharmacien, IngĂ©nieur Chimiste ou Ă©quivalent idĂ©alement complĂ©tĂ©e par une spĂ©cialisation en Affaires Technico-RĂ©glementaires., âą ExpĂ©rience rĂ©ussie dâau moins 2 ans en Affaires Technico RĂ©glementaires dans lâindustrie pharmaceutique., âą Vous disposez de bonnes qualitĂ©s rĂ©dactionnelles et vous maitrisez le format CTD et la soumission eCTD., âą MaĂźtrise de lâanglais (niveau B2 minimum, C1 apprĂ©ciĂ©)., âą MaĂźtrise des outils informatiques (Pack Office, logiciels spĂ©cifiques rĂ©glementaires)., âą Gestion des prioritĂ©s et rĂ©activitĂ©., âą Esprit dâanalyse et de synthĂšse, sens de lâorganisation et rigueur., âą QualitĂ©s relationnelles et esprit dâĂ©quipe (travail en mode projet). Poste en CDI basĂ© Ă  Dijon, Ă  pourvoir dĂšs le mois de Janvier 2026.